¿Por qué son especiales los productos farmacéuticos?
Los productos farmacéuticos no pueden salir al mercado a no ser que hayan sido aprobados por los correspondientes organismos reguladores. Este proceso se extiende durante varios años creando un marco especial que tiene consecuencias sobre las opciones disponibles para obtener exclusividad para este tipo de productos.
¿Por qué es conveniente la protección por patente para los productos farmacéuticos?
No obtener una protección por patente adecuada o no cumplir la regulación correspondiente puede suponer la pérdida de algunos derechos de exclusividad cuando un medicamento se vende en Europa. La pérdida de derechos de exclusividad supone normalmente una cuantiosa reducción de ingresos y beneficios. Según un estudio elaborado por la Comisión Europea en 2008, tras la entrada de genéricos en el mercado, el precio de un medicamento desciende casi un 20 % después del primer año y alrededor del 25 % después de dos años. Esto se conoce como “patent cliff”.
¿Cuáles son los tipos de legislación aplicable a los derechos de exclusividad de los productos farmacéuticos?
Los derechos de exclusividad de nuevos productos farmacéuticos están regulados en Europa por varios tipos de leyes:
- Legislación que regula las patentes y los modelos de utilidad
- Legislación que regula la exclusividad de datos y de mercado
- Legislación aplicable a medicamentos huérfanos
- Legislación aplicable a certificados complementarios de protección
- Legislación aplicable a extensiones pediátricas
En este artículo vamos a hacer un repaso por los requisitos para obtener protección según cada uno de los tipos de legislación mencionados previamente e indicaremos cuál es la duración de la exclusividad que puede conseguirse en cada caso. También veremos si hay medidas especiales que deban adoptarse para no mermar la posibilidad de obtener exclusividad en cada uno de esos tipos de leyes.
Legislación sobre Patentes y Modelos de Utilidad
¿Por qué la protección por patente es habitual en los productos farmacéuticos?
Las patentes son la vía predominante para obtener exclusividad a largo plazo para los productos farmacéuticos.
La legislación sobre patentes no es totalmente homogénea en toda Europa, pero los principales requisitos de patentabilidad y la protección que se puede obtener sí son comunes y están alineados con los establecidos en el Convenio sobre la Patente Europea.
Las leyes de patentes en Europa, como en la gran mayoría de países del mundo, permiten obtener 20 años de exclusividad para las invenciones que son novedosas y que implican una actividad inventiva. Los 20 años empiezan a contar a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente correspondiente.
¿Existen otras formas de obtener exclusividad relacionada con la P.I.?
Como alternativa a la protección por patente, algunos países también ofrecen protección mediante modelos de utilidad (o “petty patents”). Estos, tienen una duración más corta (generalmente entre 6 y 15 años dependiendo del país) y sólo están disponibles en algunos países porque:
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- no todos los países contemplan este tipo de protección (sólo 24 de los 41 países en los que la protección puede obtenerse mediante una patente europea contemplan también la protección mediante el modelo de utilidad); o
- Los modelos de utilidad no son aplicables a las invenciones farmacéuticas (sólo 14 de los 41 países contemplan la protección por modelo de utilidad para las invenciones farmacéuticas). Estos países son Albania, Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Croacia, Irlanda, Países Bajos, Eslovenia y Eslovaquia.
Recientemente hemos publicados en este blog dos artículos donde explicamos esta figura de protección en detalle. Te invitamos a ampliar la información relativa a modelos de utilidad aquí (parte 1) y aquí (parte 2).
Marco regulatorio europeo
¿Cómo funciona el marco regulatorio europeo?
En la Unión Europea ningún medicamento puede salir al mercado de un Estado miembro a menos que se haya obtenido una autorización de comercialización. Dicha autorización podrá ser expedida por la Comisión Europea mediante el procedimiento centralizado o por las autoridades nacionales competentes mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo, o un procedimiento descentralizado o nacional.
Los requisitos y procedimientos de autorización de comercialización se establecen principalmente en la Directiva 2001/83/CE y en el Reglamento (CE) no 726/2004.
Para permitir a las autoridades llegar a la conclusión de que el producto es seguro y eficaz para su uso en seres humanos y que expidan la mencionada autorización de comercialización, el solicitante debe proporcionar, entre otros, los resultados de:
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- pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas,
- pruebas toxicológicas y farmacológicas, y
- ensayos clínicos
Por razones éticas, cuando un producto ya ha sido autorizado a una empresa (la innovadora/originadora), está permitido bajo ciertas circunstancias que otra empresa (normalmente una empresa de genéricos) evite la repetición de los costosos ensayos clínicos para cumplir con el último de los requisitos mencionados anteriormente cuando los datos que se pueden obtener de dichos ensayos clínicos ya han sido proporcionados en las presentaciones realizadas por la empresa innovadora ante las autoridades regulatorias. El marco reglamentario descrito anteriormente también permite otros tipos de exclusividad que se describirán a continuación.
Exclusividad de datos y de mercado1
En virtud del sistema que entró en vigor a finales de 2005, cuando una empresa (normalmente una empresa de genéricos) desea solicitar una autorización para un medicamento genérico2 basándose en los datos presentados por la empresa innovadora durante la tramitación de la autorización del medicamento de referencia, debe esperar al menos 8 años a partir de la fecha de la autorización en la que desea apoyarse.
Este período de 8 años se denomina con frecuencia “período de exclusividad de datos“. La Autoridad no aceptará una solicitud para un medicamento genérico hasta que hayan expirado estos 8 años.
Además, no se permitirá a la empresa de genéricos comercializar su producto hasta 10 años después de la primera autorización de comercialización del medicamento de referencia, es decir, 2 años después del final del “período de exclusividad de datos”. Este período de 2 años se denomina con frecuencia “período de exclusividad de mercado“.
Ese período de 2 años podrá prorrogarse por 1 año adicional si la empresa innovadora obtiene una nueva autorización de comercialización para una nueva indicación que aporte un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes.
¿Hay algún tipo de exclusividad de mercado que tenga un alcance más amplio?
Como se ha explicado anteriormente, la exclusividad del mercado de 10 años impide la comercialización de un medicamento genérico3, es decir, un producto que es un genérico del primer producto autorizado (es decir, el medicamento de referencia).
Sin embargo, en el caso de los medicamentos dirigidos a la curación de enfermedades “raras” (los llamados Medicamentos Huérfanos), se dispone de una exclusividad especial para impedir no sólo la comercialización de “medicamentos genéricos”, sino también la de medicamentos similares4 para la misma “enfermedad” rara.
Exclusividad para los medicamentos huérfanos5
Un medicamento puede obtener la designación como medicamento huérfano si su promotor puede demostrar que:
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- está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección potencialmente mortal o crónicamente debilitante que afecta a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Comunidad en el momento en el que se realiza la solicitud, o
- está destinado al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una enfermedad potencialmente mortal, gravemente debilitante o grave y crónica y para la que, sin incentivos, es poco probable que la comercialización del medicamento en la Comunidad genere un retorno suficiente para justificar la inversión necesaria; y
no existe un método satisfactorio que se haya sido autorizado en la Comunidad o, si existe dicho método, el medicamento beneficiará significativamente a los afectados por dicha enfermedad.
Cuando se autorice un medicamento huérfano, por un período de 10 años, ni la Comunidad ni los Estados miembros aceptarán otra solicitud de autorización de comercialización, o concederán una autorización de comercialización o aceptarán una solicitud de prórroga de una autorización de comercialización existente, para la misma indicación terapéutica, con respecto a un medicamento similar6.
Por lo tanto, la designación de medicamentos huérfanos permite la obtención de 10 años de exclusividad de mercado que tiene un alcance más amplio, ya que excluye no sólo a los genéricos, sino también a los productos que no son idénticos pero que tienen las mismas características principales de estructura molecular y actúan según el mismo mecanismo.
Este plazo de 10 años podrá reducirse a seis años si, al final del quinto año, se demuestra que los criterios antes mencionados ya no se cumplen con respecto a ese medicamento concreto, entre otras cosas, cuando se demuestra en base a las pruebas disponibles que el producto es lo suficientemente rentable para no justificar el mantenimiento de la exclusividad del mercado.
¿Es prorrogable de alguna manera el plazo de 20 años para las patentes?
Aunque el plazo de la patente se fija en 20 años a partir de la fecha de presentación de la patente, se ha creado una figura complementaria mediante la cual se pueden prolongar los efectos de una patente con respecto a los medicamentos autorizados en determinadas circunstancias. Este tipo derecho de P.I. adicional se denomina Certificado Complementario de Protección.
Certificados complementarios de protección7
Los certificados complementarios de protección (CCP) se crearon para compensar en tiempo la pérdida de protección por patente para los productos farmacéuticos, que se produce debido a las pruebas prolongadas y los ensayos clínicos que estos productos requieren antes de obtener la obligatoria autorización de comercialización.
¿En qué países de Europa hay CCP?
Actualmente, los CCP están disponibles en los 30 países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE)8 y también, amparados mediante legislaciones nacionales, en los siguientes países no pertenecientes al EEE: Albania, Bosnia y Herzegovina, Georgia, Moldavia, la República de Macedonia del Norte, la República de Serbia y Suiza.
Hasta el 31 de diciembre de 2020, las normas de la UE relativas a los CCP se aplican al Reino Unido. Después de esta fecha, la situación dependerá de los términos del “Agreement on the New Partnership of the EU with the United Kingdom“9, que actualmente se está negociando entre ambas partes.
¿Cuánto tiempo puede durar la protección por CCP?
Un CCP puede prorrogar un derecho de patente por un máximo de cinco años. La duración exacta de un CCP depende del tiempo transcurrido entre la presentación de la patente en la que se basa el CCP y el momento en que se obtiene la primera autorización de comercialización del producto designado en el CCP. Se dispone de una prórroga adicional de seis meses si el CCP se refiere a un medicamento pediátrico para el que se han presentado datos de acuerdo con un Plan de Investigación Pediátrica (PIP). Esto se explicará en detalle más adelante.
¿Cuál es la extensión de la protección que ofrece un CCP?
La protección otorgada por el CCP se situará dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base a la que está asociado, pero se extenderá únicamente al producto cubierto por la autorización de comercialización y a cualquier uso del producto como medicamento que haya sido autorizado antes de la expiración del certificado.
Esa protección se limita, además, para permitir a las empresas con sede en la UE que fabriquen versiones genéricas o biosimilares de un medicamento protegido por CCP durante la vigencia del certificado, siempre que esto se haga exclusivamente con el fin de exportar el producto a un mercado no perteneciente a la UE, o para almacenarlo durante los últimos 6 meses de un CCP antes de su entrada en el mercado de la UE. Esta es la llamada exención de fabricación y almacenamiento.
¿Existen requisitos adicionales para obtener un CCP?
La ley y la jurisprudencia sobre CCP son especialmente complejas y una discusión completa excede el propósito de este artículo, pero algunos de los aspectos más relevantes se describen a continuación.
La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha establecido que, para que un CCP sea válido, el producto (es decir, el ingrediente activo o la combinación de ingredientes activos) para el que se solicita el CCP tiene que:
-
- estar presente en el medicamento autorizado
- estar incluido en el ámbito de protección de la patente,
- ser identificable específicamente en la patente a la que se refiere el CCP, a la luz de toda la información divulgada en la patente.
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha decidido específicamente las siguientes situaciones relativas a combinaciones de ingredientes activos:
| REIVINDICACIONES DIRIGIDAS A | PRODUCTO AUTORIZADO QUE CONTIENE | PRODUCTO PARA EL QUE SE SOLICITA EL CCP | SE ADMITE EL CCP? |
| A | A | A | SÍ |
| A | A+B | A+B | NO10 |
| A+B | A+B+C | A+B | SÍ11 |
| A | A+B | A | SÍ12 |
| A+B | A | A | NO13 |
| A+B | A | A+B | NO14 |
Si mi intención es beneficiarme de la protección por CCP, ¿puedo tomar alguna medida especial al tramitar mi solicitud de patente?
Sí, es importante redactar solicitudes de patente contemplando que en un futuro pueda ser necesario que el producto, que probablemente se desarrollará clínicamente y para el que puede ser necesario solicitar un CCP en el futuro, sea identificable a la luz de lo divulgado en la patente.
Aunque esto puede no ser siempre posible porque las solicitudes de patente se redactan muy pronto durante el desarrollo de un medicamento y, en dichas primeras etapas, no siempre se sabe cuál será el candidato objeto de un mayor desarrollo, vale la pena tenerlo en cuenta.
Si ya he obtenido un CCP, ¿puedo hacer algo para ampliar aún más la protección?
Sí, en algunas circunstancias podría extender la duración del CCP realizando estudios clínicos sobre una población pediátrica. Esto se llama, una extensión pediátrica del CCP.
Extensiones pediátricas15
Desde julio de 2009, las nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos deben incluir, por regla general, los resultados de los estudios realizados y los detalles de la información recopilada en cumplimiento de un plan de investigación pediátrica (PIP) previamente acordado con la autoridad reguladora.
En el caso de medicamentos que ya estén autorizados y estén protegidos por una patente o un CCP, dichos resultados deberán presentarse en cualquier solicitud de autorización de nuevas indicaciones, incluidas las indicaciones pediátricas.
Si se cumplen los requisitos anteriores y si el producto está autorizado en todos los Estados miembros, el titular de cualquier certificado complementario de protección (CCP) tendrá derecho a una prórroga de seis meses del plazo de dicho CCP. Sin embargo, esta extensión no se aplica en las siguientes situaciones:
-
- Si el producto autorizado se ha designado como medicamento huérfano
- Si se ha obtenido una prórroga de un año del período de protección de la comercialización del producto de que se trate (con el argumento de que la nueva indicación pediátrica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes)
La complejidad jurídica del entorno farmacéutico requiere que los actores en este sector adopten un enfoque holístico de la protección y consideren las diversas alternativas existentes y la forma en que están entrelazadas.
- Reglamento (CE) 726/2004
- El medicamento debe ser esencialmente similar al producto del innovador ya autorizado
- Un “medicamento genérico” se define como un medicamento que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia ha sido demostrada mediante estudios de biodisponibilidad adecuados
- El Reglamento (CE) nº 847/2000 define que un “medicamento similar” contiene una sustancia activa idéntica o una sustancia activa con las mismas características estructurales moleculares principales (pero no necesariamente todas las mismas características moleculares) y que actúa a través de la mismo mecanismo
- Reglamento (CE) 141/2000
- Sin embargo, se puede conceder una autorización de comercialización, para la misma indicación terapéutica, a un medicamento similar si dicho producto similar es más seguro, más eficaz o clínicamente superior
- Reglamento (CE) 469/2009
- Estos países son Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia
- Los artículos relevantes son el 40 y el 41
- C-322/10 Medeva
- C-322/10 Medeva
- C-422/10 Georgetown
- C-518/10 Yeda
- C-518/10 Yeda
- Reglamento (CE) 1901/2006
