El 11 de junio de 2019 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2019/933 (disponible aquí), por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 469/2009 (el “Reglamento CCP”) permitiendo la exclusión de ciertos actos de la protección conferida por un Certificado Complementario de Protección (CCP).
El nuevo Reglamento permite a los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión Europea (UE):
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- fabricar en la UE un producto protegido por un CCP para fines de exportación a terceros países, y/o
- fabricar un producto protegido por un CCP durante los seis meses finales antes de la expiración del certificado para su almacenamiento en el Estado miembro de fabricación, con el fin de comercializar dicho producto en la UE tras la expiración del CCP correspondiente (“entrada en la UE desde el primer día”).
Esta excepción a la protección del CCP también se extiende a los actos conexos estrictamente necesarios para esa fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento, tal como la posesión, la oferta de suministro, el suministro, la importación, la utilización o la síntesis de un principio activo para fabricar un medicamento así como el almacenamiento temporal o la publicidad con el fin exclusivo de exportar a terceros países.
Para poder beneficiarse de esta excepción, los fabricantes de genéricos o biosimilares deberán:
(i) notificar a la autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro en el que vaya a tener lugar dicha fabricación, e informar al titular del CCP, de su intención de fabricar la versión genérica o biosimilar del producto protegido, no más tarde de tres meses antes de la fecha de inicio de dicha fabricación o no más tarde de tres meses del primer acto conexo previo a dicha fabricación,
(ii) cuando el producto se fabrique para fines de exportación, asegurarse de que el logotipo específico de exportación de la UE figura en el embalaje exterior del producto y, cuando sea factible, en el embalaje primario, y
(iii) garantizar, por medios adecuados y documentados, que toda persona que tenga una relación contractual con el fabricante y que efectúe actos que caigan bajo la excepción a la protección, esté plenamente informada y tenga conocimiento de que otros actos diferentes a los cubiertos por la excepción podrían infringir el CCP.
El nuevo Reglamento entrará en vigor el 1 de julio de 2019 y aplicará de forma inmediata a los CCPs solicitados el o después del 1 de julio de 2019. No aplicará a los CCPs que ya hayan surtido efecto antes del 1 de julio de 2019. Para los CCPs presentados antes del 1 de julio de 2019 pero que no hayan surtido efecto en dicha fecha, la excepción sólo aplicará a partir del 2 de julio de 2022.
Aquí se publicó previamente la noticia sobre el acuerdo entre el Parlamento Europeo y el Consejo sobre la propuesta de la Comisión de introducir una excepción para la exportación y el almacenamiento en la legislación CCP.
