El 21 de marzo de 2019, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) emitió su sentencia en el caso Abraxis Bioscience LLC v Comptroller General of Patents (C-443/17). En su decisión, el TJUE señaló que el Artículo 3(d) del Reglamento sobre Certificados Complementarios de Protección (CCPs), en relación con el Artículo 1(b), debe interpretarse en el sentido de que la autorización de comercialización invocada en apoyo de una solicitud de CCP relativa a una nueva formulación de un ingrediente activo antiguo no puede considerarse la primera autorización de comercialización del producto en cuestión si ese principio activo ya ha sido objeto de una autorización de comercialización anterior.
Este caso surgió a partir de un recurso presentado por Abraxis en contra de la decisión de la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido (UKIPO) de desestimar la solicitud de CCP para Abraxane.
Nueva formulación con paclitaxel
Abraxane es una nueva formulación que contiene paclitaxel en forma de nanopartículas unidas a albúmina (nab-paclitaxel). Esta nueva formulación proporciona una mayor eficacia que las formulaciones anteriores de paclitaxel para el tratamiento de ciertos tumores cancerosos. Anteriormente se había otorgado una autorización de comercialización con respecto al paclitaxel para el tratamiento de cáncer. Sin embargo, el paclitaxel como tal no está cubierto por el alcance de la protección de la patente de base invocada en la solicitud de CCP.
La UKIPO había rechazado la solicitud de CCP en base a que la autorización de comercialización de Abraxis no era la primera autorización para el principio activo paclitaxel. Abraxis argumentó que, en base a las conclusiones del TJEU en Neurim (C-130/11), la autorización de comercialización según el Artículo 3(d) del Reglamento CCP sería la primera autorización de comercialización que cae dentro del alcance de la patente de base, es decir, la autorización de Abraxane.
El Tribunal Superior de Inglaterra consideró que el alcance de la sentencia del caso Neurim no estaba claro y remitió la cuestión al TJUE sobre si el Artículo 3(d) debería interpretarse en el sentido de que permite conceder un CCP cuando la autorización de comercialización según el Artículo 3(b) es la primera autorización incluida en el ámbito de la patente de base para comercializar el producto como medicamento y cuando el producto es una formulación nueva de un principio activo antiguo.
La respuesta del TJUE fue negativa. En primer lugar, el Tribunal sostuvo que un portador que no tiene ningún efecto terapéutico propio no puede considerarse un principio activo en el sentido del Artículo 1(b) del Reglamento CCP, incluso aunque permita al principio activo con el que está asociado ejercer su efecto terapéutico con mayor eficacia. Por lo tanto, el TJUE consideró que el nab-paclitaxel, que está formado por el ingrediente activo paclitaxel y un portador sin efecto terapéutico propio, no puede considerarse un producto distinto del producto compuesto exclusivamente de paclitaxel.
Un principio activo antiguo
Siguiendo una interpretación literal del Artículo 3(d) de que la primera autorización de comercialización del producto como medicamento significa la primera autorización de comercialización que incorpora el ingrediente activo o la combinación de ingredientes activos del medicamento, el TJUE concluyó que las autorizaciones de comercialización para las nuevas formulaciones de un ingrediente activo antiguo, como nab-paclitaxel, no puede considerarse como la primera autorización de comercialización conforme al Artículo 3(d) del Reglamento SPC.
Finalmente, el TJUE señaló que la excepción a la interpretación restringida del Artículo 3(d) del Reglamento CCP que se adoptó en la sentencia Neurim no se refería al caso de una nueva formulación. Por ello, el Tribunal concluyó que no se puede aplicar Neurim al caso de una autorización de comercialización para una nueva formulación de un principio activo aprobado previamente, incluso si la autorización de comercialización para esa nueva formulación fuese la primera que cae en el ámbito de protección conferido por la patente de base invocada en la solicitud de CCP para esa nueva formulación.
